30 stycznia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję w sprawie wycofania z aptek na terenie całego kraju popularnego antybiotyku. Instytucja zakazała również wprowadzania tego leku do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Okazuje się, że w jednej z partii produktu wykryto istotną wadę, która może mieć wpływ na jego jakość, a tym samym stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi.

GIF wycofuje z aptek popularny antybiotyk. Szczegóły produktu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek antybiotyk w następstwie otrzymania wniosku od Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „POLFA”  S.A. z siedzibą w Warszawie. W piśmie skierowanym do GIF-u zawarto rekomendację wycofania z obrotu produktu leczniczego Cefazolin TZF.  Jest to proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań bądź infuzji. GIF zamieścił w swoim komunikacie informację na temat szczegółów partii leku, o którym mowa.

Zobacz także:

apteka

GIF alarmuje. Kawałki szkła znalezione w znanym leku
GIF

GIF pilnie wycofuje popularne zioła. Wielu Polaków trzyma je w szafkach
  • Nazwa: Cefazolin TZF (Cefazolinum) 1 g
  • Opakowanie: 1 fiolka/1 g
  • GTIN 05909991434687
  • Seria numer: 0710624
  • Data ważności: 06.2027
  • Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „POLFA” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie

Dlaczego antybiotyk został wycofany z obrotu?

Co stało za decyzją GIF-u o wycofaniu preparatu z obrotu? Okazuje się, że w jednej z serii produktu wykryto obecność brunatnego płynu zamiast białego lub prawie białego proszku.

Wytwórca jako najbardziej prawdopodobną przyczynę powstania wady podał skraplanie się wody w komorze chłodzącej tunelu sterylizującego na skutek nieprawidłowego rozprowadzania powietrza w komorach tunelu podczas przełączania zakładu produkcyjnego na zasilanie awaryjne z generatora, co spowodowało przedostanie się wody do części fiolek - czytamy w komunikacie GIF-u.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazuje, że taka wada może mieć wpływ na jakość produktu, a tym samym stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi. 

Stwierdzona niezgodność w zakresie nieprawidłowego wyglądu produktu wewnątrz fiolki ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego - poinformował GIF.

W jakim celu stosuje się wycofany z aptek antybiotyk?

Decyzją GIF-u wycofano z obrotu antybiotyk o szerokim spektrum działania, który może być przepisywany zarówno dzieciom powyżej pierwszego miesiąca życia, jak i dorosłym. Lek ten jest sprzedawany w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. W jakich sytuacjach się go stosuje? Specjaliści przepisują go w przypadku konieczności zwalczania następujących zakażeń:

  • dróg oddechowych,
  • układu moczowo-płciowego,
  • dróg żółciowych,
  • skóry i tkanek miękkich,
  • posocznicy,
  • zapalenia wsierdzia. 

Preparat stosowany jest również w celu zapobiegania zakażeniom okołooperacyjnym.